એફડીએ સમિતિ પ્રિસ્ક્રિપ્શન વિના ગોળી પર મત આપે છે

નોર્ગેસ્ટ્રેલમાં પ્રોજેસ્ટિન નામનું હોર્મોન હોય છે જે ગર્ભાશયના લાળને જાડું કરીને શુક્રાણુને ઇંડા સુધી પહોંચતા અને ફળદ્રુપ થવાથી અટકાવે છે. આ ગોળી દરરોજ એક જ સમયે લેવાની છે.

પ્રોજેસ્ટિન-ફક્ત ગોળીઓનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે સ્ત્રીઓ દ્વારા કરવામાં આવે છે જેઓ આરોગ્યના કારણોસર પ્રોજેસ્ટિન અને એસ્ટ્રોજન ધરાવતી વધુ સામાન્ય કોમ્બિનેશન ગોળીઓ લેવા માંગતા નથી.

અમેરિકન કૉલેજ ઑફ ઑબ્સ્ટેટ્રિશિયન્સ અને ગાયનેકોલોજિસ્ટ્સ અનુસાર, માત્ર પ્રોજેસ્ટિન ગોળીઓ એ ગર્ભનિરોધકની અસરકારક પદ્ધતિ છે પરંતુ દરરોજ એક જ સમયે ગોળી લેવી મહત્વપૂર્ણ છે.

સામાન્ય વાસ્તવિક-શબ્દના ઉપયોગમાં, મેડિકલ એસોસિએશન અનુસાર, 100 માંથી લગભગ 9 મહિલાઓ ગોળી લેતા પહેલા વર્ષમાં ગર્ભવતી થશે. જ્યારે દર્દી ક્યારેય ગોળી લેવાનું ભૂલતો નથી, ત્યારે પ્રથમ વર્ષ દરમિયાન 100 માંથી 1 થી ઓછી સ્ત્રીઓ ગર્ભવતી થાય છે.

પરંતુ એફડીએના વૈજ્ઞાનિકોએ ચિંતા વ્યક્ત કરી કે શું સામાન્ય લોકો, ખાસ કરીને કિશોરો અને સાક્ષરતાના નીચા સ્તરવાળા લોકો, નોર્જેસ્ટ્રેલના ડ્રગ લેબલને સમજશે અને દવાનો યોગ્ય રીતે ઉપયોગ કરશે.

એફડીએ એ પણ શોધી કાઢ્યું હતું કે એચઆરએ ફાર્માના અભ્યાસમાં ભાગ લેનારા ત્રીજા ભાગના લોકોએ વાસ્તવમાં આપવામાં આવી હતી તેના કરતાં વધુ નોર્જેસ્ટ્રેલ ગોળીઓ લેવાનો અહેવાલ આપ્યો હતો.

ડો. થેરેસા મિશેલે, એફડીએના બિન-પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ વિભાગના વડા, જણાવ્યું હતું કે આ ભૂલો પ્રશ્ન કરે છે કે શું અભ્યાસમાં અન્ય ડેટા વિશ્વસનીય છે.

“હું એવા અભ્યાસ વિશે વિચારી શકતો નથી જેમાં 30% અમાન્ય ડેટા હોય,” મિશેલે બુધવારે સમિતિને કહ્યું. “તે ખરેખર કોઈપણ પ્રકારના અભ્યાસમાં જોવા મળતું નથી, આ પ્રકૃતિના ઉપભોક્તા અભ્યાસમાં ઘણું ઓછું – તેથી તે ખરેખર ખૂબ જ અસાધારણ છે.”

મિશેલે કહ્યું, “અમે પાછા ગયા અને પ્રાયોજકને આનું મૂળ કારણ શોધવાનું કહ્યું અને તેઓને તે મળ્યું નહીં,” મિશેલે કહ્યું.

FDA ના બિન-પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ ઓફિસના ડેપ્યુટી ડાયરેક્ટર ડૉ. કેરેન મુરીએ જણાવ્યું હતું કે એજન્સી મહિલાઓ માટે અસરકારક ગર્ભનિરોધકની વધેલી ઍક્સેસના મહત્વને સમજે છે. પરંતુ મુરીએ જણાવ્યું હતું કે એચઆરએ ફાર્માએ એક અભ્યાસ સબમિટ કર્યો હતો જેનું અર્થઘટન કરવું મુશ્કેલ હતું.

“અને તેથી એફડીએ એ નિર્ધારિત કરવાનો પ્રયાસ કરવા માટે ખૂબ જ મુશ્કેલ સ્થિતિમાં મૂકવામાં આવ્યું છે કે સ્ત્રીઓ આ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ બિન-પ્રિસ્ક્રિપ્શન સેટિંગમાં સુરક્ષિત રીતે અને અસરકારક રીતે કરશે કે કેમ,” મરીએ જણાવ્યું હતું.

એફડીએ એ પણ ચિંતિત હતું કે એચઆરએ ફાર્માના ડ્રગ લેબલ કોમ્પ્રીહેન્સન સ્ટડીમાં સ્તન કેન્સરનો ઈતિહાસ ધરાવતી કેટલીક મહિલાઓએ ન લેવી જોઈએ તેવી ચેતવણી છતાં નોર્જેસ્ટ્રેલ લેવાનું પસંદ કર્યું હતું. પ્રોજેસ્ટિન સ્તન કેન્સર પાછું આવવાનું જોખમ વધારી શકે છે.

એજન્સીના વૈજ્ઞાનિકો પણ ચિંતિત હતા કે માસિક ચક્ર વચ્ચે અસ્પષ્ટ યોનિમાર્ગ રક્તસ્રાવ સાથે કેટલીક સ્ત્રીઓએ પ્રથમ ડૉક્ટરની સલાહ લીધા વિના નોર્જેસ્ટ્રેલ લેવાનું પસંદ કર્યું હતું.

યુનિવર્સિટી ઓફ ટોરોન્ટોના ઓન્કોલોજિસ્ટ ડૉ. પામેલા ગુડવિને મંગળવારે સમિતિને જણાવ્યું હતું કે સ્તન કેન્સરનું નિદાન થયેલી મોટાભાગની સ્ત્રીઓ 50 વર્ષથી વધુ અને પ્રજનનક્ષમ વયથી વધુ છે.

સ્તન કેન્સરનું નિદાન કરાયેલી પ્રજનન વયની સ્ત્રીઓની એક નાની વસ્તી છે જેઓ મૌખિક ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ કરવા માંગે છે, પરંતુ તેઓ તેમના ડૉક્ટર સાથે સતત સંપર્કમાં છે અને તેઓ એવી દવાનો ઉપયોગ કરે તેવી શક્યતા નથી કે જેનાથી તેમનું કેન્સર પાછું આવવાનું જોખમ વધે, ગુડવિને જણાવ્યું હતું.

HRA ફાર્મા માટે રજૂઆત કરનાર ગુડવિને જણાવ્યું હતું કે, “સ્તન કેન્સરની વસ્તી પુનરાવૃત્તિ ટાળવા પર ખૂબ ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે.” “તેમને તેમના ચિકિત્સકો દ્વારા ચેતવણી આપવામાં આવી છે અને જો તેઓને ક્યારેય સ્તન કેન્સર થયું હોય તો તેનો ઉપયોગ ન કરવા માટે લેબલ દ્વારા ફરીથી ચેતવણી આપવામાં આવશે.”

રિપ્રોડક્ટિવ મેડિસિનના નિષ્ણાત ડૉ. અન્ના ગ્લેસિયરે મંગળવારે સમિતિને જણાવ્યું કે મોટાભાગની સ્ત્રીઓ અસ્પષ્ટ યોનિમાર્ગ રક્તસ્રાવ વિશે ડૉક્ટરની સલાહ લેતી નથી કારણ કે આ એપિસોડ સામાન્ય છે અને સામાન્ય રીતે સ્વયંભૂ ઉકેલાઈ જાય છે. ગ્લેસિયરે પણ HRA ફાર્મા વતી જુબાની આપી હતી.

“ચાલો મહિલાઓને આ અત્યંત સલામત અને અસરકારક પીઓપી મેળવવા માટે ડૉક્ટરને જોવાની જરૂર છે તે માટે બાનમાં ન રાખીએ,” ગ્લાસિયરે નોર્જેસ્ટ્રેલ જેવી પ્રોજેસ્ટિન-માત્ર જન્મ નિયંત્રણ ગોળીઓનો ઉલ્લેખ કરતા કહ્યું.